Pfizer Inc dan BioNTech SE mengabarkan, pihaknya telah melakukan uji coba vaksin pada peserta penelitian tahap pertama di Amerika Serikat. Adapun peserta penelitian berasal dari beberapa tempat, yang terdiri dari NYU Grossman School of Medicine, Univercity of Maryland School of Medicine, University of Rochester Medical Center/ Rochester Regional Health dan Cincinnati Children’s Hospital Medical Center. Uji klinis fase 1/2 dari program vaksin BNT162 ini juga telah dilakukan pada kelompok pertama di Jerman minggu lalu.
Studi fase 1/2 ini dilakukan untuk menentukan keamanan, imunogenitas dan tingkat dosis yang optimal dari 4 kandidat vaksin mRNA. Selanjutnya akan dievaluasi dalam studi tunggal secara berkelanjutan. Dalam uji coba fase 1/2 ini, tahapan tingkat dosis yang diberikan akan dibagi pada dua kelompok usia dari 360 subyek. Kelompok 1 yang akan diimunisasi ialah dewasa muda yang sehat berusia 18-55 tahun, dan kelompok kedua ialah dewasa tua berumur 65-85 tahun.
Mengingat kesehatannya yang cukup rentan, kelompok dewasa tua hanya akan diimunisasi dengan kandidat vaksin yang telah diuji dalam dosis tertentu.
Sementara, kelompok dewasa muda akan diberikan dosis vaksin yang telah terbukti keamanan dan imunogenisitasnya.
Chairman dan CEO Pfizer, Albert Bourla, mengaku, pergerakan penelitiannya ini terbilang singkat, kurang dari empat bulan. Namun, pihaknya mengaku tetap menjaga kualitas dan melalui tahapan-tahapan yang tepat untuk membuat vaksin yang aman dan efektif untuk menghadapi pandemi Covid-19.
“Dalam waktu yang singkat, kurang dari empat bulan, kami dapat bergerak maju dari studi pra-klinis ke uji coba terhadap manusia. Dan ini merupakan capaian yang luar biasa serta menunjukkan komitmen kami dalam mendedikasikan sumber daya terbaik kami. Mulai dari laboratorium sampai ke manufaktur dan tahap-tahap selanjutnya dalam pertempuran melawan Covid-19,” jelasnya.
Di samping itu, penelitian yang dilakukan pada empat kandidat vaksin yang memiliki kombinasi format mRNA dan target antigen yang berbeda, Pfizer dan BioNTech menerapkan desain penelitian terbaru. Rancangan ini dinilai dapat mengidentifikasikan kandidat mana yang paling aman dan efektif terhadap dua kelompok peserta.
“Kami optimis bahwa pengujian beberapa kandidat vaksin ke dalam uji coba terhadap manusia akan memampukan kami mengidentifikasi pilihan vaksinasi yang paling aman dan paling efektif dalam melawan Covid-19,” ungkap CEO dan Co-Founder BioNTech, Ugur Sahin.
Selama menjalani tahap pengembangan klinis, BioNTech akan menyediakan pasokan klinis vaksin dari fasilitas manufaktur mRNA yang bersertifikat GMP di Eropa.
Memperkirakan atas kesuksesan program ini, Pfizer dan BioNTech tengah berupaya meningkatkan produksinya untuk pasokan global. Selain itu, Pfizer juga berencana untuk menggiatkan jaringan manufakturnya yang luas dan melakukan investasi berisiko untuk meningkatkan produksi vaksin Covid-19 yang telah disetujui tersebut.
Proses pencapaian target ini terlihat dari pabrik-pabrik yang dimiliki Pfizer di tiga negara bagian Amerika Serikat (Massachusetts, Michigan, dan Missouri). Sementara pabrik di Puurs, Belgia, dijadikan sebagai pusat produksi vaksin Covid-19, dan akan disusul oleh pabrik-pabriknya yang lain. Begitu pula dilakukan BioNTech yang berencana akan meningkatkan kapasitas produksinya di Mainz dan Idar-Oberstein, Jerman. Kedua perusahaan ini memperkirakan, dengan meningkatkan jumlah produksi vaksin pada tahun 2020 menjadi jutaan, pada tahun 2021 akan tercapat target peningkatan jumlah produksi hingga ratusan juta.
Selain itu, kedua perusahaan juga akan bekerjasama untuk mengkomersialkan vaksin tersebut di seluruh dunia dengan persetujuan regulator di berbagai negara di seluruh dunia, kecuali China. Hal ini dikarenakan BioNTech telah berkolaborasi dengan Fosun Pharma untuk BNT162 terkait pengembangan klinis dan komersialisasi.
Sumber: Pfizer dan BioNTech