Pada tahun 2021 silam, FDA atau Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat telah menyetujui aducanumab, pengobatan baru pertama untuk penyakit Alzheimer dalam 18 tahun. Namun, obat yang diproduksi oleh Biogen dengan nama Aduhelm ini telah dan terus menuai kontroversi.
Data keamanan obat ini baru saja dirilis di JAMA Neurology dan mengungkapkan bahwa banyak pasien mengalami pembengkakan otak atau pendarahan saat menjalani pengobatan. Dalam data khusus ini, 425 dari 1.029 pasien (41%) mengalami efek samping negatif. Dari jumlah tersebut, sebagian besar (362) mengalami pembengkakan. Namun, hanya 94 di antaranya yang mengalami gejala terkait pembengkakan seperti sakit kepala, kebingungan, pusing, dan mual.
Data menunjukkan bahwa sebagian besar orang yang mengalami pembengkakan mengalaminya sejak dini, terutama ketika pasien diberi obat dalam dosis tinggi.
MRI menemukan bahwa orang yang mengalami pembengkakan atau pendarahan mengalami tingkat keparahan ringan hingga sedang. Sebanyak 12% dari mereka yang terkena dampak mengalami pembengkakan parah. Meskipun tidak ada seorang pun yang meninggal selama uji coba yang ditampilkan dalam penelitian ini, seorang wanita berusia 75 tahun meninggal pada bulan September saat meminum aducanumab.
Wanita tersebut, yang belum disebutkan namanya, dirawat di rumah sakit setelah dia mengonsumsi Aduhelm. Dia didiagnosis menderita pembengkakan di otaknya sebelum dia meninggal. Saat ini masih belum jelas apakah wanita tersebut meninggal karena obat atau sebab lain. “Kami terus bekerja sama dengan dokter yang melaporkan serta regulator global untuk lebih memahami kasus ini,” kata Biogen kepada Reuters.
Aduhelm dirayakan sekaligus dikritik setelah disetujui awal musim panas ini. “Persetujuan ini merupakan kemenangan bagi penderita Alzheimer dan keluarga mereka,” kata Harry Johns, presiden dan CEO Asosiasi Alzheimer, dalam sebuah pernyataan.
Komite penasihat independen FDA memberikan suara terbanyak pada bulan November.
Mereka menolak merekomendasikan aducanumab disetujui, dengan alasan kurangnya data yang membuktikan bahwa obat tersebut benar-benar memperlambat penurunan kognitif. Beberapa anggota komite penasihat FDA juga menulis sudut pandang yang diterbitkan dalam jurnal JAMA yang merinci mengapa mereka menolak persetujuan aducanumab.
Para ilmuwan di lembaga nirlaba Institute for Clinical and Economic Review juga mengeluarkan laporan pada bulan Mei. Laporan mengatakan tidak ada cukup informasi untuk menunjukkan bahwa manfaat aducanumab lebih besar daripada potensi risikonya.
Organisasi lain, termasuk The American Geriatrics Society, juga memandang persetujuan tersebut sebagai terlalu dini. “Mengingat kurangnya bukti yang cukup untuk mendukung bahwa aducanumab mengurangi perkembangan penyakit Alzheimer,” tulis organisasi nirlaba tersebut dalam surat publiknya kepada FDA.
Persetujuan FDA terhadap aducanumab juga tidak biasa. Badan tersebut memberikan jalur persetujuan yang dipercepat. Hal ini memungkinkan pasien yang menderita penyakit serius mengakses obat lebih awal ketika ada harapan akan manfaatnya, meskipun ada ketidakpastian tentang keberhasilan sebenarnya dari aducanumab. FDA mengatakan bahwa Biogen harus memverifikasi bahwa ada manfaat klinis dalam uji coba pasca-persetujuan, jika tidak, persetujuan obat tersebut dapat ditarik.
Bagaimana cara kerja obat aducanumab?
Aducanumab adalah antibodi terarah beta amiloid, yang berarti menargetkan plak amiloid yang ditemukan di otak penderita penyakit Alzheimer. Plak ini terbuat dari protein beracun dan berkumpul di antara neuron dan mengganggu fungsi sel, menurut National Institute on Aging (NIA).
Aducanumab diberikan sebagai infus IV bulanan. Ini adalah pengobatan demensia pertama yang disetujui dan sebenarnya menyerang proses penyakit Alzheimer, bukan hanya gejalanya saja. “Uji klinis untuk Aduhelm adalah yang pertama menunjukkan bahwa pengurangan plak ini–sebuah temuan khas di otak pasien Alzheimer–diharapkan mengarah pada pengurangan penurunan klinis dari bentuk demensia yang menghancurkan ini,” Patrizia Cavazzoni, M.D., direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengatakan dalam siaran pers.
Bagaimana hasil data mengenai aducanumab?
Aducanumab menjalani dua uji klinis fase 3, yang melibatkan 3.285 peserta dengan penyakit Alzheimer dini di 348 lokasi di 20 negara. Satu penelitian menunjukkan adanya penurunan penurunan mental pada pasien, namun uji coba kedua tidak.
“Namun, dalam semua penelitian yang mengevaluasinya, Aduhelm secara konsisten dan sangat meyakinkan mengurangi tingkat plak amiloid di otak dengan cara yang bergantung pada dosis dan waktu,” kata Cavazzoni. “Pengurangan plak amiloid diharapkan dapat mengurangi penurunan klinis.”
Sumber: prevention.com